Was ist BS-EN-13718?

BS EN 13718 befasst sich mit den Normen für medizinische Fahrzeuge und deren Ausrüstung für Krankenwagen, wobei der Schwerpunkt auf den Anforderungen an medizinische Geräte liegt, die in Krankenwagen verwendet werden. BS EN 13718-1 ist Teil einer Reihe von Dokumenten, die die allgemeinen Anforderungen an medizinische Geräte festlegen, die von Ambulanzflugzeugen befördert werden, und für den Einsatz in und um Krankenhäuser und Kliniken, in denen die Umgebungsbedingungen von den normalen Innenraumbedingungen abweichen können.

BS EN 13718-1 Geeignet für wen?

Hersteller von Ambulanzflugzeugen
Hersteller von Medizinprodukten
Hersteller von Flugzeuginstallationen
Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten

Warum sollte ich BS EN 13718-1 verwenden?

Minimieren Sie die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken, indem Sie die in BS EN 13718-1 angegebenen Richtlinien unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks des Produkts und der bekannten und vorhersehbaren Gefahren unter Normal- und Fehlerbedingungen anwenden. Die Risikoanalyse muss die Lagerung, den Einbau, den Betrieb und die Wartung während des normalen Betriebs gemäß den Anweisungen des Herstellers und den Umgebungsbedingungen des Ambulanzflugzeugs berücksichtigen.
BS EN 13718-1 hilft Herstellern von Medizinprodukten, korrekte Testverfahren und Standards für Ambulanzflugzeuge (gemäß den Anwendungsspezifikationen für die Luft- und Raumfahrt) zu befolgen. Darüber hinaus können Sie die Zuverlässigkeit Ihrer Produkte durch die Einhaltung der BS EN 13718-1 nachweisen und Vertrauen in deren Einsatz in der gesamten Lieferkette der Luft- und Raumfahrt aufbauen

Umgebungsbedingungen und Leistung von Medizinprodukten, die in der Ambulanz eingesetzt werden

Temperaturbereich

Medizinprodukte sollten über den gesamten Temperaturbereich von 0 °C bis +40 °C betrieben werden und nach Lagerung bei Raumtemperatur (202) C mindestens 20 Minuten bei 5 °C betrieben werden. Nach der Lagerung unter extremen Temperaturbedingungen von -20 ° C bis +50 ° C sollte das Medizinprodukt innerhalb der erwarteten 10 Minuten wirken, und wenn das Medizinprodukt wieder auf Raumtemperatur (20±2) ° C gebracht wird, sollte es mindestens 20 Minuten lang funktionieren.

Bereich der Luftfeuchtigkeit

Medizinprodukte müssen zwischen 15 % rF und 95 % rF (relative Luftfeuchtigkeit) innerhalb eines Temperaturbereichs von -20 °C bis +50 °C bestimmungsgemäß funktionieren;  nicht kondensierend und ein Wasserdampfpartialdruck von mehr als 50 hPa ist nicht erforderlich.  RTCA DO-160G:2010,3) Abschnitt 6 Kategorie A kann zur Erfüllung der Anforderung verwendet werden.

Wechselnde Atmosphäre

Das medizinische Gerät muss bei Drücken zwischen dem Meeresspiegel und einer Höhe von 4 000 m funktionieren und die vom Hersteller angegebenen korrekten Daten liefern. Der Betriebsbereich ist anzugeben, und wenn die Messwerte oder die Leistung variieren, ist eine Tabelle mit den Korrekturwerten beizufügen.  In der Tabelle ist unter Berücksichtigung der vorherrschenden atmosphärischen Bedingungen das Ausmaß der Abweichung zwischen den tatsächlichen Werten und den von der Einrichtung angezeigten Werten anzugeben. Die Druckschritte in der Tabelle sollten ausreichend sein, um genaue Korrekturen über den gesamten Druckbereich vornehmen zu können.  Bei Drücken zwischen 600 hPa und 2 500 hPa sollten beispielsweise die Korrekturwerte in Schritten von 100 hPa angegeben werden.

Der JOEO Höhenprüfschrank ist ein geschlossenes Prüfgerät, das in der Lage ist, verschiedene Umgebungsbedingungen zu simulieren. Es kann Umgebungsparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck präzise steuern, um verschiedene Bedingungen zu simulieren, denen medizinische Geräte im realen Einsatz begegnen können. Durch die Platzierung von Medizinprodukten in der Höhenprüfkammer und deren Prüfung gemäß den Anforderungen der BS EN 13718-1 ist es möglich, den Einsatz von Produkten in verschiedenen Umgebungen zu simulieren und ihre Leistung und Zuverlässigkeit zu bewerten. Unsere Höhenprüfkammer erfüllt DO160, ASTM, IEC 60068-2-39, MIL-STD-781, BS EN 13718-1 und andere Standards und kann Höhen bis zu 150.000 Fuß bei gleichzeitiger Einhaltung des Umgebungstemperaturbereichs von -70°C bis +180°C. Bereich der Luftfeuchtigkeit 15 bis 95 %. Alle Testbedingungen des Medizinprodukts können durch die Höhentestkammer erfüllt werden. Wenn Sie sich über die Prüfnormen und Prüfbedingungen in Bezug auf andere Medizinprodukte informieren möchten und Rat oder Hilfe benötigen, können Sie sich gerne online an unser Team wenden, und wir sind bereit, Sie zu unterstützen, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt die relevanten Normen und Umgebungsbedingungen erfüllt. Für optimale Leistung und Sicherheit.